Отзывы
Обсуждение
Публикации
| Латинское название: Victoza |
| АТХ: A10BX07-Лираглутид |
| Формы выпуска: раствор |
| Фармокологическая группа: Гипогликемические синтетические и другие средства |
| Фармакологическое действие: Гипогликемическое . |
| Показания к применению: Препарат Виктоза ® показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве: - Монотерапии. - Комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами), у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии. - Комбинированной терапии с базальным инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза ® и метформином. |
| Противопоказания: повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата; беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»); сахарный диабет типа 1; диабетический кетоацидоз (см. «Особые указания»); тяжелые нарушения функции почек; нарушения функции печени; сердечная недостаточность III-IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA ); воспалительные заболевания кишечника; парез желудка (см. «Особые указания»); возраст младше 18 лет (см. «Способ применения и дозы»). С осторожностью: сердечная недостаточность I-II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA ); нарушения функции почек средней степени тяжести; возраст 75 лет и старше (см. «Особые указания», «Способ применения и дозы»). Опыт применения препарата у больных этих категорий ограничен. |
| Инструкция по применению и дозировке: П/к , в область живота, бедра или плеча, 1 раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Дальнейшая информация по способу применения препарата Виктоза ® содержится в разделе Руководство по использованию . Препарат Виктоза ® нельзя использовать для в/в и в/м введения. Дозы Начальная доза препарата - 0,6 мг лираглутида в день. После применения препарата в течение минимум 1 недели дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 до 1,8 мг. Для достижения наилучшего гликемического контроля у больного с учетом клинической эффективности дозу препарата Виктоза ® можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум 1 недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется. Препарат Виктоза ® рекомендуется применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах. Препарат Виктоза ® рекомендуется добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины. При добавлении препарата Виктоза ® к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательной гипогликемии (см. «Особые указания»). Для коррекции дозы препарата Виктоза ® не требуется проведение самоконтроля глюкозы крови. Однако в начале терапии препаратом Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины. Особые группы пациентов Пожилой возраст (>65 лет): не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. «Фармакокинетика»). Пациенты с почечной недостаточностью: не требуется подбора дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью легкой формы. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза ® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в т.ч. у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. «Фармакокинетика»). Пациенты с печеночной недостаточностью: в настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени (см. «Фармакокинетика»). Дети и подростки: отсутствие данных по применению препарата Виктоза ® у пациентов, не достигших 18-летнего возраста, не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы. |
| Особые инструкции(указания): Препарат Виктоза ® не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза. Виктоза ® не заменяет инсулин. Назначение лираглутида пациентам, уже получающим инсулин, не изучалось. Опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA ограничен. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV функциональных классов в соответствии с классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA . Опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен, поэтому применение препарата Виктоза ® в данных группах больных противопоказано. Применение препарата Виктоза ® ассоциируется с развитием преходящих побочных реакций со стороны ЖКТ , таких как тошнота, рвота и диарея. Применение других агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях появления острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах развития острого панкреатита: постоянные сильные боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза ® и другими потенциально опасными ЛС должна быть немедленно прекращена. В ходе клинических исследований препарата Виктоза ® у отдельных пациентов (в частности, у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы) сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, включая повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразования щитовидной железы (см. «Побочные действия»). В ходе проведения клинических исследований сообщалось о появлении признаков и симптомов дегидратации и почечной недостаточности у пациентов, принимавших препарат Виктоза®. Пациенты, получающие препарат Виктоза ® , должны быть предупреждены о возможном риске обезвоживания в связи с побочными эффектами со стороны ЖКТ и о необходимости соблюдения мер предосторожности, чтобы избежать развития гиповолемии. Пациенты, получающие препарат Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины, имеют повышенный риск развития гипогликемии (см. «Побочные действия»). Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производных сульфонилмочевины. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Исследований о влиянии препарата Виктоза ® на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Маловероятно, что лираглутид может влиять на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины. Руководство по использованию Препарат Виктоза ® нельзя использовать, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость. Препарат Виктоза ® нельзя использовать, если он подвергся замораживанию. Препарат Виктоза ® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G. Шприц-ручка предназначена для использования в комбинации с одноразовыми инъекционными иглами «НовоФайн ® » или «НовоТвист ® ». Инъекционные иглы не включены в упаковку. Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования. |
| Взаимодействие: Оценка взаимодействия ЛС in vitro . Лираглутид показал очень низкую способность к фармакокинетическому взаимодействию с ЛС , обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы. Оценка взаимодействия ЛС in vivo . Небольшая задержка в опорожнении желудка при применении лираглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов. У нескольких пациентов, получавших лечение препаратом Виктоза , отмечалось минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые используются одновременно с препаратом Виктоза . Парацетамол. Однократное применение парацетамола в дозе 1000 мг на фоне использования лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. C max парацетамола в плазме снизилась на 31%, а среднее T max в плазме крови увеличилось на 15 мин. При одновременном приеме лираглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется. Аторвастатин. Однократное применение аторвастатина в дозе 40 мг на фоне использования лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Таким образом, на фоне приема препарата Виктоза коррекция дозы аторвастатина не требуется. C max аторвастатина в плазме снизилась на 38%, а среднее значение T max в плазме на фоне приема лираглутида увеличилось с 1 до 3 ч. Гризеофульвин. Однократное применение гризеофульвина в дозе 500 мг на фоне использования лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. C max гризеофульвина возросла на 37%, в то время как среднее значение T max в плазме не изменилось. Коррекция дозы гризеофульвина и других ЛС , имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется. Дигоксин. При одновременном однократном введении дигоксина в дозе 1 мг и лираглутида отмечалось уменьшение AUC дигоксина на 16%; C max дигоксина снизилась на 31%. Среднее значение T max дигоксина в плазме увеличилось с 1 до 1,5 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы дигоксина на фоне приема лираглутида не требуется. Лизиноприл. Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг на фоне использования лираглутида привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15%; C max лизиноприла снизилась на 27%. Среднее значение T max лизиноприла в плазме на фоне приема лираглутида увеличилось с 6 до 8 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы лизиноприла на фоне приема лираглутида не требуется. Пероральные контрацептивы. C max этинилэстрадиола и левоноргестрела после их однократного применения на фоне терапии лираглутидом снизилась на 12 и 13% соответственно. Применение обоих препаратов вместе с лираглутидом сопровождалось увеличением T max этих ЛС на 1,5 ч. Клинически значимого эффекта на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих ЛС на фоне терапии лираглутидом не изменяется. Варфарин и другие производные кумарина. Исследования по взаимодействию не проводились. В начале лечения препаратом Виктоза у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг MHO. Инсулин. Не было выявлено фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие лираглутида с инсулином детемир, при однократном применении инсулина детемир в дозе 0,5 ЕД /кг с лираглутидом в дозе 1,8 мг у пациентов с сахарным диабетом типа 2. Несовместимость. Вещества, добавленные к препарату Виктоза , могут вызвать деградацию лираглутида. Препарат Виктоза нельзя смешивать с другими ЛС , в т.ч. с инфузионными растворами. |
| Применение при беременности и кормлении грудью: Адекватные данные по применению препарата Виктоза у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. «Фармакокинетика. Данные доклинического исследования безопасности»). Потенциальный риск для людей неизвестен. Препарат Виктоза нельзя использовать во время беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза необходимо немедленно прекратить. Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза у кормящих женщин отсутствует. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. |
| Инструкция по хранению: При температуре 2-8 °C (не замораживать). Для шприц-ручки, находящейся в использовании, срок годности - 1 мес. Хранить при температуре не выше 30 °C или при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. |
|
16 декабря 2015
Геннадий Александрович
написал(а) отзыв
Диарея это главное проявление побочного действия ....
Диарея это главное проявление побочного действия . Я принимаю Метформин около 2 лет, поскольку у меня диабет, мне кажется он не оказывает особо влияния на уровень сахара в крови....
04 февраля 2016
НАТАЛИЯ
написал(а) отзыв
После приема Метформину меня появилась диарея, тошнота,...
После приема Метформину меня появилась диарея, тошнота, рвота, головные боли и боли в мышцах. Он не помогает мне контролировать уровень сахара в крови. Я не хочу, чтобы у меня настало ухудшение состояния. Но этот...
|
|
