| Латинское название: Bilumide |
| АТХ: L02BB03-Бикалутамид |
| Формы выпуска: таблетки |
| Действующее вещество: Бикалутамид |
| Дейcтвующее вещество лат.: Bicalutamide |
| Состав и формы выпуска: Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл. бикалутамид 50 мг 150 мг вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; МКЦ ; натрия карбоксиметилкрахмал; повидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный состав оболочки: оксипропилцеллюлоза; повидон; твин-80; тальк; титана диоксид; краситель водорастворимый желтый (К90-6001) или хинолиновый желтый в контурной ячейковой упаковке 7, 10 шт. или 14 шт. (150 мг); в пачке картонной 4 или 3 или 2 упаковки соответственно или в банках темного стекла по 28 шт.; в пачке картонной 1 банка. |
| Фармакологическое действие: Противоопухолевое средство, нестероидный антиандрогенный препарат - конкурентный антагонист эндогенных андрогенов. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, делает их недоступными для андрогенов, повышая при этом концентрацию гормонов в плазме. Результатом этого является регрессия новообразований предстательной железы.Назначение бикалутамида в дозе 150 мг/сут больным с локализованным (Т1-Т2, N0 или NX, M0) или местнораспространенным (Т3-Т4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, М0) раком предстательной железы снижает риск прогрессирования заболевания на 42% и относительный риск метастазирования в кости на 33% в период наблюдения до 2 лет.Вместе с тем эффективность бикалутамида в отношении показателей выживаемости ниже таковой при выполнении хирургической кастрации.У некоторых пациентов прекращение приема может привести к развитию синдрома "отмены" антиандрогенов (после отмены у 10-15% больных наступает временная стабилизация заболевания). |
| Показания к применению: Рак предстательной железы (лечение локализованного рака предстательной железы пациентов, не подвергнувшихся радикальной простатэктомии или радиотерапии; монотерапия или адьювантная терапия в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией местнораспространенного рака предстательной железы; лечение местнораспространенного, неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или др. ЛС не эффективны или неприемлемы). |
| Противопоказания: Гиперчувствительность, одновременный прием терфенадина, астемизола и цизаприда, детский возраст, женщинам, беременность, период лактации.C осторожностью. Печеночная недостаточность. |
| Побочные действия: Со стороны ССС: стенокардия, развитие или усугубление СН, повышение АД.Со стороны дыхательной системы: боль в груди, кашель, фарингит, бронхит, пневмония, ринит.Со стороны пищеварительной системы: редко - боль в животе, метеоризм, диспепсия, желудочное кровотечение, сухость во рту, транзиторное повышение активности "печеночных" трансаминаз, холестаз, желтуха, очень редко - нарушение функции печени.Со стороны нервной системы: головокружение, бессонница или сонливость, тревожность, редко - депрессия.Со стороны опорно-двигательного аппарата: миастения, миалгия, судороги, артрит, контрактуры суставов.Со стороны эндокринной системы: часто (>10%) - гинекомастия (может сохраняться после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность молочных желез; гипергликемия, сахарный диабет, полиурия.Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи, отеки, редко - гематурия.Прочие: часто - астения, алопеция, массы тела снижение или повышение, снижение либидо; лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, анемия, боль в тазовой области, сухость кожи, гирсутизм, аллергические реакции, "приливы" крови к лицу.Передозировка. Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Проведение диализа неэффективно, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль за жизненно важными функциями организма. |
| Инструкция по применению и дозировке: При распространенном раке предстательной железы - внутрь, 50 мг/сут однократно в сочетании с аналогом ЛГРФ или хирургической кастрацией.При неметастатическом раке предстательной железы in situ в качестве монотерапии (при наличии противопоказаний к хирургической кастрации или к назначению др. ЛС) - по 150 мг/сут однократно.Бикалутамид следует принимать продолжительно, как минимум в течение 2 лет.У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени требуется коррекция дозы. |
| Особые инструкции(указания): При совместном приеме с циклоспоринам, после начала использования или отмены бикалутамида рекомендуется проводить тщательный контроль концентрации циклоспорина в плазме и состояния пациента.Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять варфарин из участков связывания с белком (необходимо регулярно контролировать протромбиновое время).Элиминация бикалутамида из организма может быть замедлена у больных с тяжелыми нарушениями функции печени, что может привести к его кумуляции. Целесообразно периодически оценивать функцию печени (большинство изменений функции печени встречаются в течение первых 6 мес лечения). В случае развития тяжелых поражений печени необходимо прекратить прием.У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатспецифического антигена необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
| Взаимодействие: Усиливает эффекты антикоагулянтов непрямого действия.Увеличивает AUC мидазолама на 80%.Несовместим с терфенадином, астемизолом, цизапридом.Повышает риск возникновения неблагоприятных эффектов при одновременном назначении с циклоспорином, БМКК, ЛС, угнетающими микросомальное окисление ЛС (в т.ч. циметидином, кетоконазолом). |
| Инструкция по хранению: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. |
Аналоги: | Принцип сравнения | Название аналога | |
| Аналог по действующему веществу и АТХ | Бикалутамид | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Бикалутамид-Тева | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Бикалутера | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Калумид | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Касодекс |
|
|
