| Латинское название: Faslodex |
| АТХ: L02BA03-Фулвестрант |
| Формы выпуска: раствор |
| Фармокологическая группа: Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов |
| Состав и формы выпуска: Раствор для внутримышечных инъекций 1 шприц (5 мл) активное вещество: фулвестрант - 250 мг вспомогательные вещества: спирт этиловый 96% - 500 мг; спирт бензиловый - 500 мг; бензилбензоат - 750 мг/мл; касторовое масло - до 5 мл в стеклянном шприце с безопасной системой введения (5 мл), в контурной ячейковой упаковке 1 шприц вместе с запечатанной безопасной стерильной иглой (SafetyGlide TM ); в картонной пачке 1 упаковка. |
| Фармакологическое действие: Конкурентный антагонист эстрогеновых рецепторов (по аффинности к рецепторам сопоставим с эстрадиолом). Блокирует трофическое действие эстрогенов, не проявляя собственной эстрогеноподобной активности. Механизм действия связан с подавлением активности и деградацией эстрогеновых рецепторов; также достоверно снижает экспрессию рецепторов прогестерона.Не оказывает стимулирующего эффекта на эндометрий у женщин в постменопаузе. Эффекты длительной терапии фулвестрантом на эндотелий в постменопаузе и на костную ткань не установлены; данные по морфологии эндометрия отсутствуют. |
| Показания к применению: Местнораспространенный или диссеминированный рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе при прогрессировании после или на фоне терапии антиэстрогенами. |
| Противопоказания: Гиперчувствительность, выраженная печеночная недостаточность, беременность, период лактации. |
| Побочные действия: Очень часто - более 10%; часто - более 1% и менее 10%; редко - более 0.1 и менее 1%.Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, анорексия.Со стороны ССС: очень часто - ощущение жара ("приливы"); часто - тромбоэмболия.Со стороны кожных покровов: часто - сыпь.Местные реакции: часто - транзиторные боли, воспалительные реакции.Со стороны мочеполовой системы: часто - инфекции мочевыводящих путей; редко - вагинальные кровотечения, вагинальный кандидоз.Прочие: часто - головная боль, астения, боль в спине; редко - галакторея, аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница). |
| Инструкция по применению и дозировке: В/м (медленно). Рекомендуемая доза - 250 мг 1 раз в месяц.При ХПН с КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется. |
| Особые инструкции(указания): Лечение должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых ЛС.Тромбоэмболии у женщин с распространенным раком молочной железы наблюдаются часто, что необходимо принимать во внимание при назначении пациентам с риском тромбоэмболии.Учитывая механизм действия фулвестранта, нельзя исключить потенциальный риск развития остеопороза.Пациенткам с развитием симптомов астении необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем или др. механизмами). |
| Взаимодействие: Не подавляет активность P450 CYP3A4.In vitro не влияет на активность CYP1A2, 2С9, 2С19 и 2D6.Не обнаружено клинически значимых изменений клиренса фулвестранта при одновременном приеме с рифампицином (индуктор CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитор CYP3A4).Не смешивать с растворами др. ЛС. |
| Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано. |
| Инструкция по хранению: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C. Хранить в недоступном для детей месте. |
