|
|
| Латинское название: Tautax |
| АТХ: L01CD02-Доцетаксел |
| Формы выпуска: концентрат |
| Фармокологическая группа: Противоопухолевые средства растительного происхождения |
| Действующее вещество: Доцетаксел |
| Дейcтвующее вещество лат.: Docetaxel |
| Состав и формы выпуска: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл доцетаксел безводный 20 мг вспомогательные вещества: полисорбат 80; кислота лимонная безводная (10% раствор в спирте этиловом безводном); спирт этиловый безводный во флаконах по 1 и 4 мл; в пачке картонной 1, 3, 5 флаконов или в коробке картонной по 20, 35, 50 флаконов. |
| Фармакологическое действие: Противоопухолевое средство растительного происхождения (из группы таксоидов), в настоящее время химически синтезируется из биомассы игл тисса. Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках. |
| Показания к применению: Адъювантная терапия операбельного рака молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.Местно распростарненный или метастазирующий рак молочной железы в качестве терапии 1-й линии (в комбинации с доксорубицином) или 2-й линии в монотерапии при неэффективности предшествующего лечения (антрациклины или алкилирующие ЛС) или в комбинации с капецитабином (если предшествующее лечение включало антрациклины).Метастатический рак молочной железы с экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом (в случае отсутствия предшествующей химиотерапии).Неоперабельный местно распространенный или метастазирующий немелкоклеточный рак легкого в комбинации с цисплатином или карбоплатином в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии с использованием препаратов платины.Метастазирующий рак яичников в качестве терапии 2-й линии при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии.Метастазирующий плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности терапии 2-й линии.Метастазирующий, гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизолоном или преднизоном). |
| Противопоказания: Гиперчувствительность, нейтропения менее 1500 клеток/мкл, печеночная недостаточность, беременность, период лактации. |
| Побочные действия: Со стороны органов кроветворения: наиболее часто - обратимая нейтропения, в т.ч. с лихорадкой, присоединением инфекций, развитием сепсиса и пневмонии; тромбоцитопения (в т.ч. с кровотечением) и анемия. Аллергические реакции: приливы, кожная сыпь, зуд, чувство стеснения в груди, боль в спине, одышка, лекарственная лихорадка или озноб, снижение АД, бронхоспазм, генерализованная сыпь/эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны кожных покровов придатков кожи: алопеция, кожные реакции (в т.ч. сыпь, сопровождающаяся зудом или ограниченная эритема кожи конечностей, включая тяжелый синдром поражения ладоней и стоп, с отеком и последующей десквамацией, а также рук, лица и груди), гипо- или гиперпигментация ногтей, онихолизис.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, анорексия, запор, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, гастралгия, колит (в т.ч. ишемический), энтероколит, перфорация ЖКТ, редко - желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость; повышение активности ACT, АЛТ, ЩФ, гипербилирубинемия, гепатит (в т.ч. с летальным исходом у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия (парестезии, гиперестезии, дизестезии или боль, включая жжение), мышечная слабость, судороги, потрея сознания.Со стороны ССС: аритмия (синусовая тахикардия, мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, повышение или снижение АД, венозная тромбоэмболия, инфаркта миокарда.Со стороны дыхательной системы: одышка, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальная пневмония, легочный фиброз и усиление реакции на облучение.Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость.Со стороны органов чувств: слезотечение, в т.ч. в сочетании с конъюнктивитом, преходящие нарушения зрения (вспышки света, скотома), окклюзия слезного канала (избыточное слезотечение).Местные реакции: гиперпигментация, воспаление, гиперемия, сухость кожи, флебит, кровоизлияния, отек вены.Прочие: астения, генерализованные или локальные боли, в т.ч. в грудной клетке (не связанные с заболеваниями сердца и легких), периферические отеки, плевральный и перикардиальный выпот, асцит, повышение массы тела, дегидратация. |
| Инструкция по применению и дозировке: В/в медленно (в течение 1 ч), в дозе 100 мг/кв.м поверхности тела, каждые 3 нед. Перед применением концентрат разводят прилагаемым растворителем (стабильность при температуре 15-25 град.С - до 8 ч и до 24 ч - при 2-8 град.С). Полученный раствор разводят в 250 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы.До начала лечения для уменьшения выраженности побочных эффектов - дексаметазон внутрь, в дозе 8 мг за 13 ч, 3 ч и 1 ч до введения доцетаксела и 16 мг/сут - в течение 2-3 дней после введения. При развитии побочных эффектов дозу уменьшают до 50-75 мг/кв.м. |
| Особые инструкции(указания): Лечение проводится только при участии специалиста по противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара. Для уменьшения отеков всем больным за день до начала лечения назначают ГКС внутрь (дексаметазон - 16 мг/сут в течение 4-5 дней). Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 дней, средняя длительность выраженной нейтропении (менее 500/мкл) - 7 дней. Периферические отеки первоначально обычно появляются на нижних конечностях, а затем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы тела на 3 кг и более. Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторном введении препарата, в некоторых случаях задержка жидкости может развиться во время первых курсов терапии. Задержка жидкости не сопровождается острыми эпизодами олигурии или снижением артериального давления.При появлении отеков - ограничение солевого и питьевого режима и назначение диуретиков. Необходим систематический контроль картины периферической крови. При работе с препаратом рекомендуется использование перчаток. При попадании концентрата или раствора на слизистые оболочки или кожу рекомендуется немедленно промыть их водой. |
| Взаимодействие: Совместим с др. цитостатиками (в т.ч. препаратами Pt, антрациклинами). |
| Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. |
| Инструкция по хранению: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C. Хранить в недоступном для детей месте. |
Аналоги: | Принцип сравнения | Название аналога | |
| Аналог по действующему веществу и АТХ | Доцетаксел-Филаксис | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Доцетера | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Таксотер |
|
|
